Özgün Araştırma

Biobenzer Rituksimab (Redditux®) İçeren R-CHOP Kemoterapisinin Yeni Tanı Diffüz Büyük B-hücreli Lenfoma Hastalarında Sonuçları: Türkiye’den Tek Merkez Gerçek Yaşam Verileri İlk Ön Sonuçları

10.4274/iksstd.2021.35761

  • Murat Özbalak
  • Metban Mastanzade
  • Özden Özlük
  • Tarık Onur Tiryaki
  • Ezgi Pınar Özbalak
  • İpek Yonal-Hindilerden
  • Ali Yılmaz Altay
  • Gülçin Yeğen
  • Mustafa Nuri Yenerel
  • Meliha Nalçacı
  • Sevgi Kalayoğlu Beşışık

Gönderim Tarihi: 22.03.2021 Kabul Tarihi: 11.07.2021 İKSSTD 2021;13(3):194-198

Amaç:

Kimerik anti-CD20 insan immünoglobulin G1 monoklonal antikoru rituksimabın kullanıma girmesiyle B-hücreli lenfoproliferatif hastalıklarda yanıt oranları anlamlı derecede artmıştır. Biyobenzerler, Kabul edilmiş biyolojik moleküllere güvenirlik, saflık ve etki açısından yüksek oranda benzerlik gösteren biyolojik ürünlerdir. Biyobenzer Redditux® (RED), Mart 2018’de Türkiye’de, MabThera® (MBT) kullanılan tüm endikasyonlar için kullanım onayı aldı. Kurumumuzda, Şubat 2019’dan beri hematolojik hastalıklarda biyobenzer RED kullanıma girmiştir. Geriye dönük çalışmamızın amacı, yeni tanı DBBHL olgularında RED’in etkinliğini ve güvenirliğini değerlendirmektir.

Yöntem:

DBBHL tanısı almış tüm hastalarda (n = 54) Dünya Sağlık Örgütü tanı kriterleri kullanılmış ve İstanbul Üniversitesi, İstanbul Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Kliniği, Hematoloji Bölümü'nde, Şubat 2019 ile Şubat 2020 arasında tanı ve tedavi almışlardır.

Bulgular:

Median yaş 59 (aralık: 17-79) olup olgularımızın %57’si erkektir. Ortalama takip süremiz 10 aydır (aralık: 4-15 ay). Tedavi protokolü sonunda genel yanıt oranı %86 olup, 37 hastada tam yanıt ve 8 hastada kısmi yanıt elde edilmiştir. Evre 2-4 olgularda genel yanıt oranı benzerdir (%86). On iki aylık genel sağkalım %76,8 [%95 güven aralığı (GA): 0,54 - 0,89] ve progresyonsuz sağkalım %78,5 (%95 GA: 0,59 - 0,89) olarak tespit edilmiştir.

Yan etkiler olguların %53’ünde tespit edilmiştir (n=29). En sık yan etki derece 2 infüzyon reaksiyonlarıdır. İlacın kesilmesini gerektiren herhangi bir ciddi yan etki gözlenmemiştir. Üç hasta merkezi sinir sistemi hastalığına, 2 hasta ilerleyici hastalığa ve 2 hasta tespit edilemeyen nedenlerle olmak üzere toplam 7 hasta kaybedilmiştir.

Sonuç:

MBT’nin ilk orjinal makalesi ile karşılaştırdığımızda, evre 2-4 olgularda yanıt oranımız biraz düşük (%69 vs %75) olmakla birlikte genel yanıt oranlarımız (%86 vs %82) benzerdir. Geniş prospektif kontrollü çalışmalara ve uzun takip süreli daha fazla gerçek yaşam verisine, RED’nin MBT’ye benzer etki ve güvenirliği olduğunu gösterebilmek için ihtiyaç vardır.

Anahtar Kelimeler: Non-hodgkin lenfoma, diffüz büyük B-hücreli lenfoma, biyobenzer rituksimab, redditux

Tam Metin (İngilizce)